輻射滅菌檢查
源于：輻照滅菌服務中心 時間：2016-06-07 瀏覽量：578 次
鈷60的輻射滅菌檢驗
由于目前國家對放射性元素的使用有規定，國內大部分使用輻射滅菌的廠家采取委托的形式開展滅菌活動。因此，對此類滅菌活動的檢查應著重于生產廠家是否了解輻照滅菌的工作原理和對受托方滅菌工藝參數的監控能力。
輻射滅菌驗證
生產企業的輻射滅菌確認可以與輻射滅菌單位一起完成，但生產企業的滅菌過程控制部門必須參與確認過程的全過程，并能清楚地描述確認過程。
一、滅菌驗證
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（1） 輻照裝置的安裝確認：鑒定文件至少應包括輻照裝置的技術規格和參數、輻照裝置（源）位置的說明、與傳動系統有關的結構和參數、尺寸，輻照容器的材料和結構，輻照裝置和傳輸系統的操作說明，注明源放射性測量日期的證書，時間測量設備的驗證證書；
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（2） 在已安裝合格的輻照裝置上進行產品操作鑒定：操作鑒定文件中至少應包括材料均勻的產品的劑量分布試驗報告，該報告應說明產品的輻照時間與吸收劑量之間的關系劑量不均勻性；
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（3） 在合格的設備中，應使用指定產品或模擬產品進行性能評價：性能鑒定文件中至少應提供該產品的劑量分布試驗報告，報告應注明最大劑量/最小劑量值、面積和不均勻性，并與產品規定的最大耐受劑量和最小滅菌劑量進行比較，確認符合要求。在此之前，應確認滅菌過程對產品其他性能（如化學性能、物理性能、生物相容性等）的影響，以確定產品的最大耐受劑量。
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（4） 滅菌劑量的建立：滅菌劑量按gb18280建立，滅菌劑量試驗建立報告至少包括：初始污染檢測試驗報告、初始污染試驗回收率報告、驗證劑量試驗報告，無菌檢測報告和無菌檢測驗證報告；
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（5） 建立最大耐受劑量：根據GB/t19633，完成包裝材料滅菌工藝驗證試驗，確定包裝材料的最大吸收劑量；
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（6） 如需重新滅菌，應進行再滅菌確認，包括滅活確認和其他性能確認（如化學性能、物理性能、生物相容性等）；
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（7） 審核和批準形成文件的質量管理程序；
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（8） 支持為維持驗證而開展的活動。
二、產品和包裝材料的選擇
制造廠應考慮輻照對產品（或產品組成部分）和包裝材料的影響，并證明在整個生命周期內，輻射滅菌后的產品質量、安全和性能是有保證的。企業在設計實驗程序時應考慮：工藝、限度、輻射劑量、輻射源、原材料性能和儲存環境的變化。
三、輻射劑量選擇
制造商應了解產品上或產品中天然微生物群落的數量和抗輻射能力，以確定滅菌劑量。劑量應能達到預先選擇的無菌保證水平（SAL）。在選擇滅菌劑量時，可以利用生物負載信息或增量劑量實驗獲得的信息，也可以在證明其適宜性后選擇25kgy或15kgy作為滅菌劑量。制造商還應定期監測產品中存在的天然微生物種群數量，以確定所選滅菌劑量的有效性。
四、產品裝載方式的確定
生產企業應針對每種產品類型建立產品裝載模式。該加載模式的技術規范應記錄如下：
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（1） 包裝產品說明，包括尺寸、密度、本參數的可接受偏差，以及要求時產品在包裝內的方向；
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（2） 產品在輻照容器中的裝載方式說明；
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（3） 輻照集裝箱機尺寸說明。
