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輻照技術

輻照滅菌過程控制規范

源于:輻照服務中心 時間:2018-11-20 瀏覽量:826 次
輻照滅菌過程控制規范。

1、目的

控制輻照滅菌,確保文件的適宜性和有效性

2、范圍

適用于本公司輻照滅菌產品的控制。

3、責任

3.1研發:負責提供產品材料能承受并滿足設定的滅菌條件的滅菌方法。
3.2運行部:負責準備滅菌產品
3.3質量規定:負責滅菌供方的審核、滅菌驗證;滅菌前后產品指標的檢測,對公司提供的滅菌報告進行檢查
3.4物料管理:負責外包裝后,在放行前(滅菌前后)、滅菌物品的運輸、與滅菌公司簽訂滅菌協議前放行。

4、過程

4.1定義
4.1.1滅菌批:在同一滅菌器內,在相同滅菌條件下,達到滅菌要求的一定數量的產品
4.1.2 SAL=無菌保證水平。無菌保證水平,表示滅菌物品微生物存活的概率。
4.1.3生物負載:產品和/或無菌屏障系統上存活的微生物總數
4.2滅菌供應商的選擇與評價
4.2.1供應商的質量管理和生產能力評估(檢查供應商資質、現場審核等)
4.2.2滅菌廠家評價項目
  • A) 確認滅菌設備經過安裝驗證和運行驗證
  • B) 確認滅菌操作人員經過專業培訓,持有上崗證
  • C) 確認質量體系相關文件的建立
  • D) 滅菌過程應得到確認,并能提供符合要求的報告
  • E) 當更換滅菌公司或無菌不合格時,需要重復滅菌驗證。
4.3滅菌確認過程
4.4滅菌確認
4.4.1產品定義
產品定義包括包裝的確定。同時,應規定產品包裝或產品在包裝中的裝載方式。如果確定了產品系列的滅菌劑量,則需要定義產品系列
4.4.2過程定義
確定最大可接受劑量
根據包裝材料和產品原料供應商的一些實驗數據,確定或進行滅菌實驗,以檢驗產品的最大可接受劑量
確定滅菌劑量
根據ISO 11137-1確定滅菌劑量。應使用兩種方法之一確定滅菌劑量。
  • 1) 獲取并使用有關生物負載量和/或抗輻射性的信息,以確定滅菌劑量
  • 2) 選擇并確認15kGy或25kGy滅菌劑量;在確定15kGy或25kGy時,通過劑量實驗提供證據,證明所選擇的滅菌劑量能夠滿足規定的無菌要求
以多批次VDmax25為例:(其他情況請參考ISO 11137-2)適用于多個生產批次的VDmax25驗證方法程序
注:本方法僅適用于平均生物負荷≤1000的產品。

滅菌確認五步

第一步:獲取產品樣本

從三個獨立的生產批次中,每一個至少獲得10個單位產品

第二步:確定平均生物負荷

根據ISO 11737-1確定產品的平均生物負載;確定批次的平均生物負載(每個生產批次的生物負載的算術平均值)和總平均生物負載(所有產品的生物負載的算術平均值)
a) 如果一個或多個批次平均值≥2×(總平均生物量),取最高批次平均值
b) 如果每個批次的批次平均值<2×(總平均生物量),取總平均值
當SIP=1.0時,如果表中沒有要檢查的平均生物負載,則表中最近的生物負載值大于計算的生物負載值。
當SIP<1.0時,將SIP的平均生物負載除以SIP得到完整產品的生物負載。如果表中沒有計算出的平均生物負載,則使用大于表中計算的生物負載值的最新生物負載值列表來查找SIP=1.0VDmax25值和相關的折減系數

第三步:確定VDmax25

根據產品的平均生物負荷,結合表計算SIP VDmax25=(SIP=1.0VDmax25)+(SIP劑量折減系數x log SIP)計算SIP VDmax25

第四步:完成驗證劑量實驗

用VDmax25輻照10個單位產品,所需輻射劑量合格,并應滿足以下條件
1) 單位產品的最高劑量≤VDmax25*(1.0+10%)
2) 單位產品的最高和最低劑量的算術平均值大于VDmax25的90%
按ISO11737-2完成10臺機組的無菌檢查

第五步:結果判斷

1) 如果10個單位產品無菌試驗陽性試驗數不大于1.0,則確定25kGy為滅菌劑量,即每日輻照處理所需的最小吸收劑量為25.0kGy
2) 如果10個單位產品的無菌試驗陽性試驗數為2.0,則進行劑量驗證試驗
3) 10個單位產品無菌檢測陽性次數大于2.0次,驗證無效。
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