輻照滅菌過程控制規范。
1、目的
控制輻照滅菌，確保文件的適宜性和有效性
2、范圍
適用于本公司輻照滅菌產品的控制。
3、責任
3.1研發：負責提供產品材料能承受并滿足設定的滅菌條件的滅菌方法。
3.2運行部：負責準備滅菌產品
3.3質量規定：負責滅菌供方的審核、滅菌驗證；滅菌前后產品指標的檢測，對公司提供的滅菌報告進行檢查
3.4物料管理：負責外包裝后，在放行前（滅菌前后）、滅菌物品的運輸、與滅菌公司簽訂滅菌協議前放行。
4、過程
4.1定義
4.1.1滅菌批：在同一滅菌器內，在相同滅菌條件下，達到滅菌要求的一定數量的產品
4.1.2 SAL=無菌保證水平。無菌保證水平，表示滅菌物品微生物存活的概率。
4.1.3生物負載：產品和/或無菌屏障系統上存活的微生物總數
4.2滅菌供應商的選擇與評價
4.2.1供應商的質量管理和生產能力評估（檢查供應商資質、現場審核等）
4.2.2滅菌廠家評價項目
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A） 確認滅菌設備經過安裝驗證和運行驗證
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B） 確認滅菌操作人員經過專業培訓，持有上崗證
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C） 確認質量體系相關文件的建立
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D） 滅菌過程應得到確認，并能提供符合要求的報告
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E） 當更換滅菌公司或無菌不合格時，需要重復滅菌驗證。
4.3滅菌確認過程
4.4滅菌確認
4.4.1產品定義
產品定義包括包裝的確定。同時，應規定產品包裝或產品在包裝中的裝載方式。如果確定了產品系列的滅菌劑量，則需要定義產品系列
4.4.2過程定義
確定最大可接受劑量
根據包裝材料和產品原料供應商的一些實驗數據，確定或進行滅菌實驗，以檢驗產品的最大可接受劑量
確定滅菌劑量
根據ISO 11137-1確定滅菌劑量。應使用兩種方法之一確定滅菌劑量。
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1） 獲取并使用有關生物負載量和/或抗輻射性的信息，以確定滅菌劑量
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2） 選擇并確認15kGy或25kGy滅菌劑量；在確定15kGy或25kGy時，通過劑量實驗提供證據，證明所選擇的滅菌劑量能夠滿足規定的無菌要求
以多批次VDmax25為例：（其他情況請參考ISO 11137-2）適用于多個生產批次的VDmax25驗證方法程序
注：本方法僅適用于平均生物負荷≤1000的產品。
滅菌確認五步
第一步：獲取產品樣本
從三個獨立的生產批次中，每一個至少獲得10個單位產品
第二步：確定平均生物負荷
根據ISO 11737-1確定產品的平均生物負載；確定批次的平均生物負載（每個生產批次的生物負載的算術平均值）和總平均生物負載（所有產品的生物負載的算術平均值）
a） 如果一個或多個批次平均值≥2×（總平均生物量），取最高批次平均值
b） 如果每個批次的批次平均值<2×（總平均生物量），取總平均值
當SIP=1.0時，如果表中沒有要檢查的平均生物負載，則表中最近的生物負載值大于計算的生物負載值。
當SIP<1.0時，將SIP的平均生物負載除以SIP得到完整產品的生物負載。如果表中沒有計算出的平均生物負載，則使用大于表中計算的生物負載值的最新生物負載值列表來查找SIP=1.0VDmax25值和相關的折減系數
第三步：確定VDmax25
根據產品的平均生物負荷，結合表計算SIP VDmax25=（SIP=1.0VDmax25）+（SIP劑量折減系數x log SIP）計算SIP VDmax25
第四步：完成驗證劑量實驗
用VDmax25輻照10個單位產品，所需輻射劑量合格，并應滿足以下條件
1） 單位產品的最高劑量≤VDmax25*（1.0+10%）
2） 單位產品的最高和最低劑量的算術平均值大于VDmax25的90%
按ISO11737-2完成10臺機組的無菌檢查
第五步：結果判斷
1） 如果10個單位產品無菌試驗陽性試驗數不大于1.0，則確定25kGy為滅菌劑量，即每日輻照處理所需的最小吸收劑量為25.0kGy
2） 如果10個單位產品的無菌試驗陽性試驗數為2.0，則進行劑量驗證試驗
3） 10個單位產品無菌檢測陽性次數大于2.0次，驗證無效。
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