輻照滅菌過程滅菌確認驗證
源于：輻照服務中心 時間：2019-12-27 瀏覽量：564 次
伽馬γ輻照滅菌驗證
確認滅菌過程（由滅菌供應商完成）
這一部分的主要內容是確定劑量場的分布，從而確定滅菌過程。
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輻照容器內劑量計網絡分布圖
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最大和最小劑量
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最大和最小劑量的位置
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輻照裝置
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產品包裝方式
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劑量場分布或源排列數
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滅菌確認的審批
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質量法處對整個滅菌確認過程進行總結，形成滅菌確認報告，與滅菌供應商共同確定一般滅菌工藝參數。
常規滅菌控制
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1、按滅菌確認的滅菌工藝參數和裝載方法進行滅菌
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2、按照SOP進行日常滅菌和包裝操作。如果滅菌包裝方法發生變化，質量法規部評價滅菌效果的影響
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3、采購部應與滅菌供方簽訂滅菌委托協議，在協議中明確滅菌要求和質量責任
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4、根據滅菌后的產品供應商的要求，對滅菌后的產品進行分類和運輸。
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5、滅菌供應商在完成滅菌過程和劑量測試后返回公司，并簽發“輻照證書”
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6、質量管理部負責對滅菌產品進行檢驗。
保持滅菌效果
通過生物負荷監測、劑量審核和產品系列的維護來確定滅菌劑量的持續有效性，并通過維持輻照條件來確認輻照處理的持續有效性
1、產品生物負荷監測
當產品的平均生物負載大于或等于1.5時，生物負載檢測的最長時間間隔為3個月
當產品的平均生物負荷小于1.5時，
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a） 使用方法2（見GB 18280.2）確定滅菌劑量
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b） 滅菌劑量選用25kGy，生物負荷檢測的最長時間間隔為3個月
當產品平均生物負荷小于1.5時，按a）按方法1（見GB 18280.2）確定滅菌劑量，或b）選擇15kGy作為滅菌劑量，生物負荷檢測的最長時間間隔為1個月。
如果批次間隔大于1個月，則每個產品批次應進行生物負載測試（如適用）
如果生物負載試驗的結果超過規定的限值，則按照ISO 11737-1的方法進行調查。如果調查結果表明生物負載實驗的結果是真實的，采取行動并立即進行滅菌劑量審查
2、滅菌劑量確認
滅菌劑量確定后，在產品連續生產階段，質法部每3個月組織代表性產品進行劑量審核。頻率降低可低至半年，但至少每年一次。在產品不連續生產階段，質量法規部負責完成正式產品生產前的劑量審核。劑量審核應按照ISO 11137-2的要求完成生物負荷試驗、劑量試驗和無菌試驗。如果劑量審核成功，滅菌劑量將繼續有效
3、產品系列保留
質量法規部每年對產品族進行評審，確保產品族和代表產品族的產品持續有效。在生產過程中，對改變生產條件和生產工藝的產品和新產品進行初始污染檢測，以確保代表性產品的持續有效性
4、輻照條件的維持
當滅菌供方的輻照條件發生變化時，質量法規部根據影響結果進行劑量分布實驗或重新確認或更換輻照機構。
滅菌過程再確認
在下列情況下，質量法規部需要對影響進行評估并形成文件，必要時進行再確認
1） 當輻照機理發生變化時，需要確定輻照機理和輻照工藝。
2） 當代表性產品發生變化，劑量審核未能重新建立滅菌劑量時，需進行輻射劑量確認
3） 當輻照條件發生變化時，需要對輻照工藝進行確認
4） 產品變更或滅菌器系列
5） 產品設計、生產工藝、包裝材料、生產材料、生產工藝、裝載方式變更
6） 最初受污染的細菌增多或微生物性質改變
7） 這個產品已經過常規消毒。
8） 產品進入市場后因產品滅菌引起的臨床不良事件
不合格品管制
滅菌過程（包括滅菌驗證過程）和試驗過程中出現的故障，按《不合格品控制程序》執行。
目前，除了電纜材料非常成熟和產業化應用外，相對成熟的技術應用還包括：熱收縮材料、發泡材料、聚四氟乙烯超細粉體、水凝膠傷口敷料、纖維輻照接枝改性、醫用聚合物等。，在殼聚糖、木塑材料、電池隔膜、生物醫用功能膜等方面也有應用。重大突破。
