輻照滅菌劑量的研究
源于：輻照服務中心 時間：2016-11-22 瀏覽量：534 次
輻射滅菌劑量的研究思路
產品本身與包裝研究
確認滅菌劑量
滅菌工藝驗證
滅菌劑量驗證
輻射劑量設定
目前，有三種確定方法
方法1
當BB>0.1時：滅菌劑量由初始污染菌確定，經驗證，所選劑量符合微生物耐藥性分布
根據sal10-2的滅菌劑量，對100份樣品進行了滅菌，并對產品中的微生物含量進行了檢測
如果少于2個樣品有細菌，接受
如果3個和4個樣品有細菌，去除操作因素并重復。如果確定，增加劑量
如果超過5種，最好停止滅菌，重新考慮其他方法
如果劑量波動在正負10%以內，驗證將失敗。
方法2：
三批樣品，每批280個樣品，共840個樣品
第一個無菌樣品被定義為FFP
所有無菌外觀的第一個樣本的劑量定義為D*
有FFP和D*push D*，100個樣本在該劑量下滅菌，陽性樣本數用于計算最終滅菌劑量。
方法3
VDMAX25型
當生物量小于1000時。
計算了三批樣品的平均生物負荷。滅菌劑量10-1見表9
10份樣品滅菌，劑量波動在正負10%范圍內可接受，否則不合格。
必須沒有細菌，并且必須重復驗證。無菌照射劑量為25kgy。
VDMAX15型
同三批樣品滅菌，計算平均負荷，參照表10得出驗證劑量
10份樣品在驗證劑量下滅菌，未發現細菌，否則驗證失敗。無菌受照劑量為15kgy。
輻照滅菌確認過程
安裝確認
目的對設備安裝進行確認并記錄。
源介紹、建筑物介紹、傳輸結構和傳輸情況、輻照容器、隔離和劑量分布
運行確認
目的：通過劑量分布試驗和確定劑量分布相關過程，證明所安裝的輻照裝置能在標準允許范圍內運行并給予適當劑量。
對于產品容器的劑量分布試驗，可采用性質相同的樣品和污染菌進行劑量驗證。
性能均衡
目的：確定按常規滅菌方法裝盒內的最大和最小劑量分布點。介紹了負載產品的密度和放電方式。輻照后確認產品性能。
微生物驗證（確保滅菌產品的無菌性）
產品性能鑒定（物理、化學、生物性能）
劑量分布確認
確認產品性能和劑量
滅菌劑量審核頻率按iso11137-1:2006第12.1條執行。初始頻率很高。當獲得產品和制造經驗時，可增加滅菌劑量審核時間：初始間隔為3個月，之后可為6個月，但最長不超過12個月。
