作用方式 | γ射線形式的電離輻射 |
醫療器械產品要求 | 材料與輻射兼容,可穿透堆積密度高達0.40 g/cm3的全托盤 |
材料 兼容性 |
廣泛的聚合物 兼容性;一些限制 由于氧化作用-聚四氟乙烯和聚氯乙烯受到影響 |
最大處理單元 | 托盤或箱子 |
處理過程 |
產品暴露于伽馬射線下一段時間,以達到所需的最小劑量 控制系統可以手動或自動地從池中提取或返回源 |
密度變化公差 | 高 |
典型45英尺牽引拖車的處理時間(~3000 ft3) |
<24小時,但可能 小批量加工更快 |
處理參數 |
有必要進行監控 循環時間、產品尺寸和密度,以確保達到規定劑量 |
產品放行參數 |
為了將產品投放市場,需要: •控制產品制造過程,以確保材料供應和產品包裝符合經驗證的輻射工藝 •經過驗證的工藝配置,其中測量了一系列劑量計,以證明工藝參數與產品的最小和最大劑量之間的關系,以及常規劑量計測量(驗證要求和方法在ISO 11137-1中有詳細說明) •對給定處理運行的常規劑量的測量,表明已交付符合規范的劑量。該測量可在輻照過程完成后立即進行,因此釋放前無需等待時間 |
優點(針對醫療器械的適用性) |
伽馬射線 •60年久經考驗的業績記錄 •世界上40%以上的一次性醫療器械使用鈷-60進行消毒 •監測周期時間和密度的簡單性 •一次安排多個產品加工的能力 •輻射源的可靠性和可靠性 •能夠大量處理(托盤) |
缺點(針對醫療器械的適用性) |
•要求對輻照器操作進行再鑒定 貨源補充,通常是每年一次(但根據運營需要,可能從6個月到幾年不等) |
設備穿透能力 | 在正常雙面操作中,鈷-60發射的伽馬輻射可用于穿透厚度達120厘米、密度高達0.4克/立方厘米的托盤 |
系統維修停機時間(例如機器來源的來源/系統;鈷-60的系統) |
伽馬射線 傾向于以小時為單位。輸送機的相關問題一般可以快速修復。源重新加載,大約每年一次,需要24到72小時 |
可靠性和維護性 | 由于使用了同位素源和產品處理系統的簡單性,因此穩定可靠。實際運行經驗表明,正常運行時間約為95% |
專業性(設備相關) |
•鈷-60能源允許處理手提包和載體,直至醫療產品的全托盤 •恢復運行時,電源可靠性沒有問題 •輻照器非??煽?,因為輻射源從不失效 •當需求增加時,靈活地“增加”輻照器 •產品處理系統易于維護,通常使用內部資源和現成組件 |
缺點(設備相關) |
伽馬射線 •鈷-60是放射性材料,在放射源壽命結束時需要進行適當的管理 •歷史上,鈷-60的世界供應取決于能夠生產鈷-60的技術堆的可用性和意愿 •鈷-60需要計劃的重新裝載,可能需要停機和一些重新驗證工作 |
滅菌源 | 發電機的成本包括輻照器、水池、安裝、安裝、安裝、安裝和初始裝載鈷-60。生產能力與輻照器中裝載的鈷-60的活性成正比。同位素的初始裝載量可能顯著低于設施的最大容量,并且會隨著時間的推移而增加。需要考慮鈷-60的運輸,并且根據所運輸的活動、使用的承運人、遵循的路線和燃料價格而有所不同。鈷-60成本作為資本支出或運營成本的處理方式可能有所不同。 |
過程管理 |
傳送者 典型的托特或托盤輸送機,能夠利用第二個輸送機,允許處理需要不同劑量的多個產品。 |
安全系統 安全通道系統可防止未經授權進入輻照室。如果輻照區域內有授權入侵,安全系統會立即停止傳送帶,并將源架降低至輻照池底部。 |
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特定基礎設施 |
屏蔽 屏蔽層通常由混凝土制成。x射線或γ射線輻照系統(包括屏蔽和傳送帶)的典型腳印約為25m x 20m。 輻照授權,包括符合標準的設計屏蔽和安全系統。 輔助系統包括水冷、壓縮空氣、臭氧通風、防火。 |
共同基礎設施 |
土地 建筑倉庫 其他 柵欄、架子、家具、叉車 本地授權 建筑許可證,消防局,噪音等環境法規 |
可變成本 與生產成比例的成本 |
操作員 操作員通常輪班工作。與托盤加工相比,加工箱需要更多的勞動力。 功率消耗 最低限度,因為它只需要升高和降低源機架和運行池的冷卻器。 輸送機功率消耗 備件 備件庫存可能會有所不同。由于鈷-60輻射器的簡單性,與基于加速器的系統相比,備件是最少的,并且容易獲得。 輸送機所需備件與電子束和x射線類似。 |
維修/維護和持續投資 | 輸送機維修工程師/電氣維修 |